无

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

立即办理

二类医疗器械备案凭证办理需提交材料　　

1、营业执照复印件;　　

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;　　

3、组织机构与部门设置说明;　　

4、经营范围、经营方式说明;　　

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;　　

6、经营设施、设备目录;　　

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;　　

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;　　

9、经办人授权证明;　　

10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);　　

11、签字并加盖公章的申请表扫描版;　　

12、其他证明材料